自贡观察 罗伟

4月23日，记者从自贡市第一人民医院获悉，自贡市第一人民医院心血管内科正在开展一项“PulveClipTM”经导管二尖瓣夹及输送系统用于治疗中重度及重度退行性二尖瓣反流(DMR)的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究的临床试验，经自贡市第一人民医院伦理委员会批准，现公开招募中重度或重度退行性二尖瓣反流的患者，具体信息如下：

患者需符合以下条件

1)年龄≥18岁；

2)由超声心动图证实为中重度(3+)或重度(4+)退行性二尖瓣反流；

3)超声心动图显示左室射血分数≥30%，左心室收缩期末内径(LVESD)≤60mm;肺动脉收缩压(PASP)≤70mmHg;

4)NYHA心功能分级II-IV级；

5)经心脏团队评估，患者在解剖学上适合二尖瓣修复术，并且适合本研究器械；

6)由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换STS评分≥8分，或外科瓣膜修复STS评分≥6分，或者存在其他外科高危因素（如有≥2个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素)；7)受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解试验的目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

如果能顺利通过筛选，患者将获得：

1)免费的器械（PulveclipTM：经导管二尖瓣夹及输送系统（未上市))；

2)免费的检查（包括心电图、血常规、血生化、心动超声、凝血功能、妊娠测定)；

3)适当的交通补助。

如果有兴趣了解研究或本研究器械的详情，患者可与医生联系或现场咨询：

联系人：蒋毅 医生

联系电话：0813-2121094

据悉，二尖瓣反流是常见的心脏疾病之一，在人群中的总体患病率为1.7%，其患病率随着年龄的增长而进一步增加，65至74岁人群二尖瓣反流患病率达6.4%，75岁以上达9.3%。在中国二尖瓣返流发病率占27%，占瓣膜疾病发病率的首位，如果不进行治疗，重症二尖瓣返流的1年死亡率高达57%。

据悉，国内数百万的重度二尖瓣反流患者中，有超过30%-40%的患者，因为高龄、心功能差，合并其他脏器功能障碍等原因，无法耐受心脏外科手术而无法得到有效救治，但近几年出现的经导管二尖瓣微创介入治疗，给这些患者带来了希望。

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